Le métier de responsable des affaires réglementaires consiste à garantir le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits d'une entreprise en mettant en oeuvre sa stratégie technico-réglementaire et en respectant la réglementation pharmaceutique.
Le responsable des affaires réglementaires a donc pour mission de suivre l'évolution d'un produit, de sa conception à sa vente. Parmi ses différentes tâches à accomplir, il devra par exemple analyser les risques liés à la vie du produit, négocier avec les autorités de santé l'enregistrement d'un produit, gérer les ressources humaines de son organisation, puis faire des opérations de marketing. Ce métier demande donc une grande polyvalence.
Les qualités et compétences nécessaires pour ce métier
Un bon responsable des affaires réglementaires doit avant tout être polyvalent et organisé dans son travail. Il aura à gérer de nombreuses tâches et devra superviser plusieurs opérations ; une grande autonomie et une capacité à manager seront donc des qualités essentielles pour réussir dans ce métier.
Dans ce métier, il est aussi important d'avoir un profil commercial puisque le responsable devra savoir argumenter sur les dossiers pour convaincre les autorités de santé. Il sera tout aussi important de savoir manager une équipe et d'optimiser son organisation.
Études pour devenir Responsable des affaires réglementaires
Pour devenir responsable des affaires réglementaires, différents parcours sont possibles. Parmi les différents profils, nous retrouvons des médecins, des pharmaciens, mais aussi des jeunes diplômés d'un Master 2 spécialité scientifique avec une formation complémentaire en droit de la santé.
Il est préférable de maîtriser au moins une langue, notamment l'anglais.
Évolutions de carrière
Le responsable des affaires réglementaires peut devenir par la suite responsable des études pharmaco-économiques et à plus long terme responsable de la communication scientifique et médicale.